
我院腫瘤內(nèi)科臨床試驗項目順利接受國家藥監(jiān)局現(xiàn)場核查
我院腫瘤內(nèi)科臨床試驗項目順利接受國家藥監(jiān)局現(xiàn)場核查
2024年7月10日至12日,國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心專家組一行五人對我院腫瘤內(nèi)科王朝英主任作為主要研究者(PI)參與的臨床試驗項目“GB491聯(lián)合來曲唑治療既往未經(jīng)過系統(tǒng)性抗腫瘤治療的激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌受試者的多中心、隨機雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床試驗”進行了現(xiàn)場核查。

此次現(xiàn)場核查于7月10日上午9:00在我院國際醫(yī)學(xué)中心一樓南邊會議室召開了首次會議。檢查組組長向瑾主任主持會議,我院黨委書記王毅、副院長曾越燦、藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室主任方草、核查項目PI王朝英、腫瘤內(nèi)科負責(zé)人唐文軍、醫(yī)學(xué)倫理審查委員會副主任委員吳為輝、申辦單位代表、項目合同研究組織代表、機構(gòu)及倫理相關(guān)工作人員等參加了首次會議。會上,王毅書記對各位專家在百忙之中來我院進行指導(dǎo)檢查表示熱烈歡迎和衷心感謝,強調(diào)了臨床試驗現(xiàn)場核查對我院臨床試驗工作的重要性,并按核查要求進行表態(tài)性發(fā)言,表示相關(guān)部門將積極配合本次核查。
首次會議后,檢查專家組對本項目的臨床數(shù)據(jù)進行了為期3天的現(xiàn)場核查,對本項目的資料如原始病歷、病例報告表、知情同意書等進行全面、深入、細致的檢查,并利用醫(yī)院HIS、LIS等系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)溯源,在我院臨床試驗相關(guān)工作人員積極配合、協(xié)助下,核查工作有條不紊地進行。
經(jīng)過為期3天的現(xiàn)場核查,核查專家針對檢查發(fā)現(xiàn)問題進行了匯總,與研究醫(yī)生、申辦方代表進行了充分溝通,形成了最終核查報告,并在末次會議中對此次檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題進行了反饋。會上曾越燦副院長對核查組認真、高效、負責(zé)地核查工作表示感謝,并表示將對檢查組反饋的問題認真梳理,及時回復(fù)與整改。同時,以此次核查為契機,努力把我院臨床試驗工作做得更好。
Copyright ? 2019 版權(quán)所有:海南醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院
地址:海南省??谑旋埲A區(qū)椰海大道368號
投訴電話:0898-66808238 / 客服電話:0898-66809130 / 監(jiān)督電話:0898-66809051
工信部ICP備案號碼:瓊ICP備17001021號
瓊公網(wǎng)安備 46010602000799號